Após cinco horas de debates e apresentação de relatórios, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou nesta segunda-feira (26) o pedido de autorização excepcional para a importação da vacina Sputnik V, imunizante contra a Covid-19 produzido na Rússia.
- Decisão foi tomada após 14 estados pedirem autorização para importação emergencial de quase 30 milhões de doses;
- Três gerências técnicas da agência (medicamentos, fiscalização e monitoramento) deram pareceres contra a importação;
- Anvisa apontou que NÃO recebeu relatório técnico capaz de comprovar que a vacina atende a padrões de qualidade e NÃO conseguiu localizar o relatório com autoridades de países onde a vacina é aplicada;
- Anvisa diz que a maioria dos países que autorizaram a aplicação da vacina não têm tradição na análise de medicamentos; além disso, em 23 países com contrato, a vacinação não começou;
- Gerência de Medicamentos apontou diversas falhas de segurança associadas ao desenvolvimento do imunizante. Na mais grave, explicou que o adenovírus usado para carregar o material genético do coronavírus não deveria se replicar, mas ele é capaz de se reproduzir e pode causar doenças;
- Gerência de Inspeção e Fiscalização relatou que técnicos da Anvisa não puderam visitar todos os locais de fabricação da vacinadurante inspeção na Rússia; dos sete pontos previstos, técnicos conseguiram visitar apenas três locais;
- Fundo Russo tentou cancelar inspeção presencial e não autorizou acesso ao Instituto Gamaleya, que faz o controle de qualidade;
- Anvisa não conseguiu identificar os fabricantes da matéria prima da vacina.
A decisão contra a importação foi tomada em uma reunião extraordinária que ocorreu para atender uma decisão do Supremo Tribunal Federal (STF) em uma ação protocolada pelo governo do Maranhão. Governadores buscam importar a Sputnik com base na lei 14.124/2021, que trata das medidas excepcionais para aquisição de vacinas e de insumos.
Entretanto, a Anvisa lembra que a legislação prevê como uma das exigências a entrega do “relatório técnico da avaliação da vacina”. O documento deve ser emitido por uma autoridade sanitária internacional capaz de comprovar que a vacina atende a padrões de qualidade.
Os técnicos não receberam o relatório. Por isso, o relator Alex Machado Campos disse que basearia seu voto nas contribuições de gerências técnicas da Anvisa. O primeiro posicionamento foi da Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, que recomendou que fosse negada a importação. O posicionamento foi seguido pela Gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária e pela Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária.
Eficácia da vacina
Durante a reunião, a diretoria colegiada da Anvisa lembrou que a vacina Sputnik V teve eficácia de 91,6% contra a doença, segundo resultados preliminares publicados na revista científica “The Lancet”, uma das mais respeitadas do mundo. A eficácia contra casos moderados e graves da doença foi de 100%. Sputnik é administrada em duas doses, com intervalo de 21 dias entre as doses.
“A avaliação sanitária é diferente da avaliação de uma revista científica, que não tem por objetivo recomendar ou aprovar uso”, lembrou Gustavo Mendes.
Via G1